Lekárske injekčné formy

Prehľad kategórií produktov

Lekárske vstrekovacie formy vyžadujú prísnu kontrolu nad geometriou, deliacimi čiarami a tepelnou reguláciou, aby spĺňali regulačné normy zdravotnej starostlivosti. SUNJOY Mold navrhuje a vyrába presné nástroje pre termoplastické komponenty používané v klinickom, diagnostickom a chirurgickom prostredí.

Výrobné nástroje sú navrhnuté pre vysokú-kavitáciu, automatizované vyberanie z formy a nepretržitú prevádzku v zariadeniach na vstrekovanie do čistých priestorov ISO triedy 7 a triedy 8. Každá forma, ktorá funguje podľa systému riadenia kvality s certifikáciou ISO 13485, je nakonfigurovaná tak, aby zodpovedala špecifickým rýchlostiam zmršťovania živice a konečným{5}}mechanickým požiadavkám.

Výhody produktu

Obrábanie s vysokou toleranciou

Rozmery dutín a jadra sú opracované s toleranciou +/- 0.005 mm pomocou 5-osového CNC frézovania a vysokorýchlostného EDM{4}}, čím sa zaisťuje-k-konzistencii dielov naprieč rozloženiami s veľkými dutinami.

Optimalizovaná tepelná regulácia

Konformné chladiace kanály vyrobené prostredníctvom priameho spekania kovov laserom (DMLS) skracujú časy cyklov o 25 % až 40 % pri zložitých geometriách, ako sú špičky pipiet a mikro-ampule.

Flash-Bezplatné deliace čiary

Presne{0}}zladené deliace plochy a systémy riadeného vyhadzovania eliminujú záblesky na tenkostenných{1}}baloch a mikro-funkcie, čím sa redukujú sekundárne kroky spracovania.

Vysledovateľný výber ocele

Všetky doštičky nástrojov využívajú certifikované ESR ocele odolné voči korózii- (ASSAB S136, Bohler M380 alebo DIN 1.2316) s tepelným spracovaním overenou tvrdosťou až do 52 – 54 HRC, podložené certifikátmi o skúške mlynov.

Sortiment produktov

Kategória plesní	Typické aplikácie	Rozsah dutín	Možnosti ocele jadra/dutiny	Konfigurácia Hot Runner
Spotrebné formy	Pipetové špičky, centrifugačné skúmavky, vzorkovnice	32 až 96 dutín	ASSAB S136, DIN 1.2316 (HRC 48-52)	Ventilový uzáver / Otvorená tryska (Mold{0}}Masters / Husky)
Formy pre diagnostické zariadenia	Mikrofluidné čipy, testovacie kazety, reagenčné fľaštičky	16 až 64 dutín	Bohler M380, Uddeholm Stavax	Tepelný hrot / ventilová brána (Synventive / YUDO)
Chirurgické a infúzne formy	Sudy na injekčné striekačky, piestové tyče, odkvapkávacie komory	8 až 32 dutín	DIN 1.2344 ESR, S136	Ventilové vráta pre nulovú stopu vráta
Mikro-formy	Komponenty katétrov, bio-senzory, mikro-konektory	1 až 8 dutín	Carpenter Custom 465, S136	Vlastné systémy mikro-trysiek

Výrobný proces

Analýza DFM a simulácia toku

Softvérová analýza vyhodnocuje čas plnenia, zvarové línie, vzduchové pasce, klesajúce značky a objemové zmršťovanie pred začatím rezania ocele.

Vysokorýchlostné CNC obrábanie-

3-osové a 5-osové obrábacie centrá (platformy Makino a DMG Mori) vykonávajú hrubé a dokončovacie frézovanie na vytvorenie základových dosiek a dutín.

Kalenie a tepelné spracovanie

Vákuové kalenie a sub{0}}nulové spracovanie stabilizuje štruktúru zŕn vložiek s jadrom a dutinami, čím zabraňuje deformácii po-obrábaní.

EDM a rezanie drôtom

Presné hĺbenie EDM a pomalo{0}}rýchlostné rezanie drôtu vytvára ostré vnútorné rohy, rebrá a zložité kolíky jadra.

Kontrola a montáž CMM

Jednotlivé komponenty sa merajú na súradnicových meracích strojoch pred ručným osadením, montážou a montážou.

V-vlastnom odbere vzoriek T1

Formy sa testujú na špeciálnych presných vstrekovacích lisoch v kontrolovanom skúšobnom prostredí. Rozmerové správy, overenie hmotnosti výstrelu a skúšobné vzorky sú pripravené na kontrolu klienta.

Kontrola a kontrola kvality

Verifikácia rozmerov:Hexagon CMM a optické projektory merajú kritické rozmery prvkov, hrúbky stien a sústrednosť oproti 3D CAD modelom.

Testovanie drsnosti povrchu:Kontaktné profilometre overujú povrchovú úpravu dutín a jadra až po Ra<= 0.05 um to ensure smooth part release.

Testovanie tvrdosti:Tvrdotestery Rockwell a Leeb overujú tvrdosť bloku jadra a dutiny vo viacerých bodoch, aby sa potvrdila rovnomernosť tepelného spracovania.

Funkčné testovanie formy:Testovanie suchým{0}}cyklom overuje pohyb posúvača, ťahy hydraulického jadra, koncové spínače a načasovanie návratu vysúvacej dosky pred odoslaním.

Balík dokumentácie:Každá dodávka nástroja obsahuje certifikáty o skúške oceliarní, správy o tepelnom spracovaní, listy na sledovanie súladu s normou ISO 13485, kontrolné listy CMM a 2D/3D montážne výkresy.

Prispôsobenie a technická podpora

Projekty vlastných nástrojov riadia strojní inžinieri so skúsenosťami v oblasti medicínskych{0}}plastov (PP, PE, PS, PC, ABS, POM, COP a TPU).

Inžinierske služby zahŕňajú:
1. Spolupráca na prepracovaní dielu pre vyrobiteľnosť (optimalizácia uhla ponoru, vyváženie hrúbky steny).

2. Vlastné metódy vyhadzovania (striper platne, vyhadzovanie objímky, sekundárny mechanizmus odskrutkovania vnútorného závitu).

3. Integrácia s existujúcimi klientskymi automatizačnými bunkami, vyberanie-a{2}}robotov a manipulačných zariadení v čistých priestoroch.

4. Správa oznámenia o technických zmenách (ECN) s úplnou kontrolou verzií a sledovaním archívu podľa smerníc ISO 13485.

Aplikácie

In{0}}diagnostika in vitro (IVD)

Viac{0}}dutinové formy pre vysoko-priehľadné reakčné poháre, skúmavky na odber vzoriek a viac-jamkové testovacie platne.

Laboratórny spotrebný materiál

Nástroje pre filtrované/nefiltrované pipetové špičky, PCR skúmavky, kryoskúmavky a Petriho misky vyžadujúce nulové riziko kontaminácie.

Systémy podávania liekov

Vysoko{0}}presné formy pre telá injekčných pier, podzostavy automatických-injektorov-a súčasti inhalátorov s odmeranými-dávkami.

Chirurgické a klinické vybavenie

Formy súčastí pre-jednorazové skalpelové rukoväte, trokary, nádobky na zber tekutín a IV konektory.

Prečo si vybrať formu SUNJOY

Výrobca priameho náradia:Vlastná{0} dielňa na náradie vybavená strojmi Makino a AgieCharmilles, čím sa eliminujú oneskorenia pri outsourcingu a posuny kvality.

Systémy certifikované podľa ISO 13485:Procesy výroby a kontroly kvality sa prísne riadia medzinárodnými normami pre zdravotnícke pomôcky.

Zhoda s medicínskou oceľou:Štandardné použitie pravých európskych a japonských nerezových nástrojových ocelí ESR s úplnou sledovateľnosťou správy o skúške materiálu (MTR).

Transparentný projektový manažment:Týždenné aktualizácie míľnikov obsahujúce fotografické denníky, procesné hárky a validačné údaje Moldflow zdieľané priamo s inžinierskymi tímami klientov.

Podpora exportu a projektov

Logistické balenie

Formy sú ošetrené -inhibítormi hrdze, vákuovo-utesnené v ťažkej-fólii proti vlhkosti a zaistené v drevených debnách- bez fumigácie, ktoré sú určené na medzinárodnú námornú alebo leteckú prepravu.

Technické odovzdanie

Komplexné prevádzkové manuály, plány údržby a kompletné 2D/3D výkresy komponentov sú poskytované v digitálnom a fyzickom formáte.

Balík náhradných dielov

Každá exportná forma obsahuje štandardizovanú súpravu{0}}dielov na opotrebenie (lokačné krúžky, vratné kolíky, pružiny a vymeniteľné vložky brán), aby sa minimalizovali počiatočné prestoje.

Vzdialená a{0}}podpora na stránke

Technická odpoveď do 12 hodín na technické otázky, pomoc pri riešení problémov alebo výrobu náhradných dielov počas aktívnych výrobných cyklov.

Často kladené otázky

Otázka: Ako riešite rozmerové zmršťovanie pre špecializované lekárske živice, ako sú COP alebo COC?

Odpoveď: Správanie sa pri zmrašťovaní živice sa hodnotí počas počiatočnej fázy simulácie Moldflow. Rozmery dutín sú škálované pomocou špecifických údajov o objemovom zmrštení, ktoré poskytli výrobcovia živíc (ako je Zeonex alebo Topas), v kombinácii s historickými údajmi o spracovaní z predchádzajúcich skúšok, čo zaisťuje, že lisované diely dosiahnu menovité rozmery počas odberu vzoriek T1.

Otázka: Aké druhy ocele odporúčate pre vysoko{0}}dutinové formy na špičky pipiet?

Odpoveď: Pre nástroje s veľkými{0}}dutinami, ktoré vyžadujú viac ako 1 milión cyklov, sa používajú nástroje ASSAB S136 ESR alebo Bohler M380 Extra Clean. Tieto nehrdzavejúce ocele ESR poskytujú vysokú odolnosť proti korózii proti vylučovaniu polyméru-a zachovávajú integritu lesku pri vysokých upínacích silách.

Otázka: Môžu byť vaše formy integrované do existujúcich systémov automatizácie čistých priestorov?

A: Áno. Rozhrania nástrojov vrátane robotického vyberania-a{2}}vôle miesta, vylamovacích- vzorov otvorov, hydraulických/pneumatických rýchlo{4}}odpojovacích armatúr a umiestnení elektrických koncových spínačov sú prispôsobené tak, aby zodpovedali špecifikáciám klientskych vstrekovacích lisov (napr. Engel, Arburg, Sumitomo Demag).

Otázka: Aká dokumentácia sa poskytuje na podporu lekárskej validácie?

Odpoveď: Kompletný balík dokumentácie je dodávaný podľa nášho rámca ISO 13485 vrátane certifikátov ocele, protokolov o tvrdosti tepelného spracovania, správ o kontrole CMM pre kritické rozmery, správ o kontrole prvého výrobku (FAI) a úplných 2D výrobných výkresov, ktoré klientom pomôžu s overovacími protokolmi IQ/OQ/PQ.

Otázka: Aký je štandardný čas od schválenia DFM po odber vzoriek T1?

Odpoveď: Dodacia lehota sa pohybuje od 4 do 8 týždňov v závislosti od zložitosti formy, počtu dutín a dostupnosti ocele. Štandardné jednodielne nástroje sa zvyčajne odoberajú do 35-45 dní, zatiaľ čo komplexné viacdutinové systémy horúcich vtokov sa pohybujú od 50 do 60 dní.

Otázka: Ako je chránené duševné vlastníctvo a citlivé medicínske vzory?

Odpoveď: Pred zdieľaním akýchkoľvek údajov CAD sa uzatvárajú dohody o sprístupnení informácií (NDA){{0}). Všetky klientske súbory sú uložené na zabezpečených lokálnych serveroch s-obmedzeným prístupom so šifrovanými protokolmi prenosu údajov, čo zaisťuje úplnú izoláciu IP adries pre patentované návrhy zdravotníckych zariadení.

Ako jeden z popredných výrobcov a dodávateľov lekárskych vstrekovacích foriem v Číne vás srdečne vítame, aby ste si tu z našej továrne kúpili prispôsobené lekárske vstrekovacie formy vyrobené v Číne. Dobré služby a kvalitné produkty sú k dispozícii.